欢迎访问,我们将为您提供专业,便捷的全球性认证服务;主要有CE认证,地板CE认证,玻璃棉CE认证,岩棉CE认证,石材CE认证,玻璃CE认证,建材CE认证,GOST-R认证,PPE类防护产品CE认证等!

 站内搜索

 栏目分类
DIBT认证、U-MARK认证
EN442散热器CE认证
Oeko-Tex Standard 100认证
澳洲WaterMark认证
田径运动产品IAAF认证
澳洲CSI认证
澳洲SAI认证
信息安全管理系统标准 ISO 27001
日本大臣认证 F4星认证
澳洲玻璃检测&认证
能源之星 测试与认证
AAMA认证
AS/NZS 4859.1:2002保温材料澳大利亚认证
CPSC规则
日本PSE认证
伊朗VOC认证
科威特KUCAS认证
Msc认证(鱼产品环保认证)
MPS花卉认证
泰国绿色标签(Thailand Green Label)
韩国生态标签(Korea Eco-label)
日本生态标志(Japan Eco Mark)
澳大利亚良好环境选择标签(Good Environmental Choice)
加拿大环境选择计划标签(Environmental Choice Program)
瑞典TCO′04 环境标志
法国NF环境标志(Norme Francaise Environnement Mark)
荷兰生态标签(The Netherlands Stichting Milieukeur)
北欧白天鹅标签(Nordic
德国蓝色天使(Blue Angel)标志认证
WaterMark水认证标志
澳洲C-Tick认证
澳洲SAA认证
澳洲能源认证 MEPS
美国SRCC认证-Solar Collector
金太阳Solar Keymark
俄罗斯GOSSTROY认证
乌克兰UkrSEPRO证书
俄罗斯危险产品(RTN)许可证
俄罗斯车辆认证标准及对进口汽车的准入制度
俄罗斯防火安全认证
俄罗斯卫生认证
玻璃产品出口各国认证标准
欧洲水果蔬菜Global Gap认证
日本JIS认证
CARB认证
美国FDA510K注册
API认证
美国FDA认证
美国SGCC认证
墨西哥NOM认证
土耳其TSE认证
匈牙利S-Mark认证
瑞士SEV认证
新加坡PSB认证
俄罗斯GOST认证
欧盟REACH化学品注册、评估、授权和限制制度
欧盟Oeko-Tex生态纺织品认证
尼日利亚SONCAP认证
波兰B-MARK认证
沙特阿拉伯SASO认证
英国WRAS认证
E-Mark认证
汽车零部件须符合的E/e Mark认证标准
摩托车零部件须符合的E/e Mark认证标准
轻型机车零部件须符合的E/e Mark认证标准
四轮车辆零部件须符合的E/e Mark认证标准
阿根廷CHAS认证
澳洲SAA认证
美国ANSI认证
德国KTW认证
德国LFGB认证
德国DVGW认证
法国ACS认证
美国NSF认证
美国AP认证
美国BIFMA认证
美国ASTM认证
美国ASME认证
以色列SII认证
印度尼西亚SNI认证
印度BIS认证
伊朗ISIRI认证
FDA注册
海湾六国认证GCC认证
科威特ICCP认证
马来西亚SIRIM认证
东盟BPS认证
泰国TISI认证
国际静电放电EOS/ESD认证
美国阀门及配件MSS认证
美国住宅建筑NAHBRC认证
北美复合地板NALFA认证
美国锅炉与压力器NBBPVI认证
美国电气NEMA认证
美国玩具TOY-TIA认证
北美Warnock Hersey认证
美国防腐材料NACE认证
欧洲建筑建材ETA认证
国际足球FIFA认证
国际篮联FIBA认证
越南TCVN认证
太阳眼镜澳洲认证 AS/NZS 1067
欧洲防爆认证--ATEX认证
日本大臣认证详细解说
FSC森林认证
 

   
 
其它认证:美国FDA510K注册
·美国FDA510K注册简介

  FDA510(K) 就是由美国食品和药物管理局(简称FDA)制定的美国市场标准。随着我国医疗器械行业的发展和加入世界贸易组织,美国器械市场的大门已向我国厂商敞开。据海关统计,2002年我国对美国出口了超过5亿美元的医疗器械,成为其继欧盟、墨西哥、日本和瑞士之后的第五大进口来源国。尽管如此,据官方统计,从1976年至今,FDA 共受理、批准超过10万份510(k)申请,而其中由中国申请人提交的只有40份,这与我国作为美国重要医疗器械供应国的地位极不相称。究其原因,主要是由于国内厂商向美国出口医疗器械时大多让美国的经销商或代理来申请FDA510(K) ,最终并没有直接以自己名义获得FDA 授权。510(K) 的含义是市场预投放登记,对应药品和化妆品(FD&C) 行动委员会和21 CFR 807 的510(k) 章节,故称510(K) 文件,它所覆盖的范围包括食品、药品、化妆品和医疗器械。为了在美国上市医疗器械,制造商必须经过两个评估过程其中之一(如果器械没有被510(k) 豁免):  A、上市前通告[510(k) B、上市前批准(PMA)
   首先对产品进行分类,共分为三类I、II、III,风险性越高,级别越高。对于I类产品,只需FDA注册既可,当然有部分II类产品如果免除510K申请,单注册也就既可了,只需要填写2892表格即可。对于II类产品,如果没有免除510K,那么就意思味着要提交技术文件,即通常所说的510K文件—上市前通告,它有类似于CE技术文件,但格式、要求、标准、提交的资料也有很大不同。对于III类产品,意味着这种产品的风险性很高或属于新研发的产品,所以要申请PMA—上市前批准。
 
   大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通告[510(k)]的形式得到批准的。如:乳胶手套,丁晴手套、缝合线、洁牙器、电极片、针灸针、超声波洁牙机、指尖血氧仪、避孕套、助听器,美容刷,按摩器具等、隔离和护理: 隔离服,手术衣,实验服,消毒衣,口罩,手术帽,护士帽,鞋套,床罩,枕套,医用手套、隐形眼镜等。
 
   510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件,目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效,即为等价器械(substantially equivalent) 。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比,得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device),或者从III 类器械中分入II 或I 类的器械,或者通过510(k)程序发现与这样的器械等价的器械,或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为“predicate device(s)” 。申请者必须提交描述性的数据,必要的时候,要提交性能数据来说明器械是predicate device 的等价器械。再次说明,510(k) 的数据是显示相似性的数据,即,新器械与predicate device 的等价程度。
 
    FDA510(K) 申请文件的准备一般需由精通相关FDA法规的咨询专家在客户的充分参与下完成,企业一般很难独立完成。
  谁必须递交510(k):
食品、药品和化妆品(FD&C) 行动委员会和21 CFR 807 的510(k) 规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)—— 任何人都可以申请。但是,他们指定了哪种行为,例如把器械引入美国市场,要求510(k) 申请。基于指定的行为,必须向FDA 递交510(k)
何时需要510(k):
  在下列情况下需要递交510(k):
1) 第一次进行商业分配(上市)。在1976 年5 月28 日之后(FD&C Act 进行医疗器械修正的有效日期),任何想在美国出售医疗器械的人都要求在器械上市之前至少90 天递交510(k)申请。
2) 对于已上市器械提出不同的使用目的。510(k) 规范(21 CFR 807) 对于使用目的的主要变化,特别要求递交上市前通告。使用目的在器械的标注或广告的声明中指出。然而,如果使用意图没有全部发生变化,大多数的变化都需要递交510(k) 。
3) 已上市器械发生改变或改进,如果这个改变能够严重影响器械的安全性或有效性的情况下。申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的安全性或有效性。无论得出怎样的结论,都要做纪录,此记录能够在器械主记录中反应出来,在医疗器械质量管理规范的要求下,改变控制记录。如果被询问到,申请者就能够证明评估了这个改动。对现有器械进行了显著影响器械安全性或有效性的改变或改动,或者上市器械的指南为全新的,或与原来不同的情况下,要求递交新的,完整的510(k) 文件。
 

建材CE认证 | 玻璃CE认证 | 石材CE认证 | 岩棉CE认证 | 玻璃棉CE认证 | 地板CE认证 | CE认证 | BSCI认证 | 机械CE认证 | FSC认证
关于我们 | CE产品认证 | CCC产品认证 | 体系认证 | 其他国际认证 | 在线申请 | 联系我们 | 网站地图
中国CCC强制性产品认证网 China Compulsory Certification Agency
上海市浦东新区金湘路345号209室 同华大厦 Room 209, Tonghua Building, No. 345 Jinxiang Road, Pudong, Shanghai, China 201206
Tel: 86 21 5032 8655 / 5032 8577 Fax: 86 21 5176 3504 Email:ccc@cccn.org.cn 管理  
在线客服系统
Keywords:地板CE认证 PVC地板DIBT认证 玻璃美国SGCC认证